FDA-ийн эмийг батлах үйл явц тохиромжтой юу?

2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20

А эм компани хайж байна FDA зөвшөөрөл шинэ жор зарах эм таван алхамыг дуусгах ёстой үйл явц : нээлт/үзэл баримтлал, клиникийн өмнөх судалгаа, эмнэлзүйн судалгаа, FDA хянан үзэх ба FDA зах зээлийн дараах аюулгүй байдлын хяналт. Үйлдвэрлэлийн мэдээлэл нь компанийг зөв үйлдвэрлэж чадна гэдгийг харуулах эм.

Үүний нэгэн адил, FDA эмийг батлахад хэр хугацаа шаардагдах вэ?

Дараа нь компани нь өргөдөл (ихэвчлэн 100,000 хуудас) илгээдэг FDA төлөө зөвшөөрөл , боломжтой үйл явц авах хоёр жил хагас хүртэл. Финалын дараа зөвшөөрөл , the эм эмчийн зааж өгөх боломжтой болно.

Мөн эмийн хэдэн хувь нь FDA-аас зөвшөөрөл авдаг болохыг мэдэх үү? Бараг 14 хувь бүгдээс хар тамхи эмнэлзүйн туршилтанд эцэст нь ялна зөвшөөрөл аас FDA - хамаагүй өндөр хувь Массачусетсийн Технологийн Технологийн Технологийн Технологийн Технологийн Технологийн Слоан Удирдлагын Сургуулийн шинэ судалгаагаар урьд бодож байснаас ч илүү байна.

Үүнтэй адилаар хүн яаж эмийг FDA-аас зөвшөөрөл авдаг вэ?

АНУ-д, The FDA зөвшөөрч байна хар тамхи . Мансууруулах бодис зарах гэж буй компаниуд a эм АНУ-д эхлээд турших ёстой. Дараа нь компани Хүнс ба Мансууруулах бодис Захиргааны төв Мансууруулах бодис Үнэлгээ, судалгаа (CDER) нь эдгээр туршилтуудын нотлох баримтууд юм эм зориулалтын дагуу аюулгүй бөгөөд үр дүнтэй байдаг.

FDA-ийн зөвшөөрөл хэр үнэтэй вэ?

Гэсэн хэдий ч, янз бүрийн эх сурвалжууд үүнийг боломжтой гэдгийг харуулж байна зардал Нэг бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргахад 1 тэрбум гаруй доллар, үүнд үндсэн судалгаа/эмийн боловсруулалт, эмнэлзүйн өмнөх/орчуулгын судалгааны үе шатуудад эмчилгээ хийхэд ойролцоогоор 50-840 сая ам.доллар, мөн боловсруулалтыг дуусгахад ойролцоогоор 50-970 сая ам.