Би FDA-ийн шалгалтаас юу хүлээж болох вэ?

2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20

FDA-ийн шалгалтын үеэр байгууламжид юу хүлээж болох вэ

• Тоног төхөөрөмжийн шалгалт тохируулга, засвар үйлчилгээний тайлан.
• Үйлдвэрлэлийн доголдлын үндсэн шалтгааныг судлах дотоод судалгаа.
• Баталгаажуулалтын тайланг боловсруулах.
• Үйлдвэрлэлийн болон үйл явцын хяналтын тайлан.
• Хазайсны тайлан.
• Дотоод аудит тайлангууд.
• Бүтээгдэхүүний өгөгдлийн статистик үнэлгээ.

Үүнийг анхаарч үзээд FDA-ийн шалгалтын үеэр та юу хийдэг вэ?

FDA-ийн шалгалтанд хэрхэн бэлдэх вэ: 6 хурдан зөвлөгөө

• FDA-ийн шалгалтын журмыг тодорхой, товч болго.
• Гол баримт бичиг, бүртгэлийг шалгахад бэлэн хавтсанд хялбархан хандах боломжтой болго.
• Хурдан сэргээхэд зориулсан шошготой зүйлс.
• Сүүлийн шалгалтаас хойшхи бүтээгдэхүүний гомдол, CAPA-г эмхэтгэ.
• Бүх залруулга/саналыг мэдээлэх, баримт бичгийг хэвээр үлдээх.

Мөн FDA байцаагчид хэр их цалин авдаг вэ? FDA байцаагчийн цалингийн хүрээ FDA нь ихэвчлэн GS-5-аас эхлээд GS-11 хүртэл цалингийн зэрэглэлийг дээшлүүлэх хэрэглэгчийн аюулгүй байдлын ажилтан, байцаагчийн албан тушаалд өргөдөл гаргагчдыг элсүүлдэг. Энэ нь үндсэн цалингийн доод хэмжээ болж хувирна $34, 414 жил бүр GS-5, 1-р шатлалын ажилтан, мөн адил өндөр $82, 019 GS-11, 10-р алхамын ажилтны хувьд.

Мөн асуулт бол FDA хэр олон удаа шалгадаг вэ?

Тогтмол хяналт шалгалт Эдгээр нь хяналт шалгалт II эсвэл III зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдэд хоёр жил тутамд хийх ёстой гэж хуулиар тогтоосон. Дахин хэлэхэд, та тав хоногийн өмнө мэдэгдэл авах эсвэл албан тасалгааны байцаагчдыг зарлаагүй байж болно.

FDA шалгалт хийх үед байцаагчид шалгалт хийх үү?

Энэ багц дахь нэр томъёо (5) Хэзээ FDA шалгалт хийдэг бол байцаагчид хийх болно : Зохицуулалтын бүртгэлийг хянана.