Видео: ICH тогтвортой байдлын тест гэж юу вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
Эмийн бэлдмэл цуглуулах тогтвортой байдлын туршилт эмийн бүтээгдэхүүн эсвэл эмийн бодисын талаархи мэдээлэл нь ерөнхий дүнг тодорхойлох тогтвортой байдал профайл нь эмийг батлах үйл явцад зайлшгүй шаардлагатай алхам юм. Эмийн бодис, эмийн бүтээгдэхүүн, хосолсон төхөөрөмж, түүхий эдийг үнэлэх шаардлагатай тогтвортой байдал.
Ийм байдлаар тогтвортой байдлын тест гэж юу вэ?
Тогтвортой байдлын туршилт Энэ нь температур, хүчдэл гэх мэт хүрээлэн буй орчны янз бүрийн үзүүлэлтүүдэд систем эсвэл програм хангамж хэрхэн ажиллаж байгааг шалгах арга юм. Эм зүйн салбарт бүтээгдэхүүн нь бүтээгдэхүүний ашиглалтын хугацаанд чанараа хэр сайн хадгалж байгааг шалгах арга юм.
Цаашилбал, ICH-ийн дагуу чанарын удирдамж юу вэ? Эмийн бүтээгдэхүүний ICH чанарын удирдамжийн жагсаалт
- Q1F – Уур амьсгалын III ба IV бүсэд бүртгүүлэхэд зориулсан тогтвортой байдлын мэдээллийн багц.
- Q2 (R1) – Аналитик процедурын баталгаажуулалт: Текст ба арга зүй.
- Q3B (R2) – Шинэ эмийн бүтээгдэхүүн дэх хольц.
- Q3C (R5) – Бохирдол: Үлдэгдэл уусгагчийн заавар.
Тогтвортой байдлын судалгаанд стресс тест гэж юу вэ?
Стресс тест API нь эвдрэлд орж болзошгүй бүтээгдэхүүнийг тодорхойлоход тусалдаг бөгөөд энэ нь эргээд доройтлын зам болон дотоод шинж чанарыг тогтооход тусална. тогтвортой байдал молекулыг тодорхойлж, баталгаажуулна тогтвортой байдал -хэрэглэсэн аналитик процедурын хүчийг илтгэх.
Чанарын хяналт дахь ICH-ийн гол зорилго юу вэ?
ICH Эрхэм зорилго нь аюулгүй, үр дүнтэй, өндөр түвшинд байлгахын тулд дэлхий даяар илүү их уялдаа холбоо тогтоох явдал юм чанар эм бэлдмэлийг нөөцийг хамгийн хэмнэлттэй боловсруулж, бүртгэдэг.
Зөвлөмж болгож буй:
Байгууллагын тогтвортой байдлын зардал гэж юу вэ?
Байгууллагыг дэмжих үйл ажиллагаа гэдэг нь аж ахуйн нэгжийн үйл ажиллагааг хадгалахын тулд хийгддэг үйлдлүүд юм. Жишээлбэл, компани борлуулах зорилгоор бараа бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, үйлчлүүлэгчдэд үйлчилгээ үзүүлэхээс үл хамааран үл хөдлөх хөрөнгийн татвар, нийтийн үйлчилгээ, даатгал төлөх ёстой
Тогтвортой байдлын таамаглал гэж юу вэ?
Тогтвортой байдлын таамаглал нь тухайн хүний ажиглагдсан өртөлтийн түүхэн дэх боломжит үр дүн нь тухайн хүний хувьд бодитоор ажиглагдах үр дүн гэсэн үг юм
Тогтвортой байдлын 3 Р нь юу вэ?
Гариг, хүмүүс, ашиг
Олон талт байдал ба тогтвортой байдлын хооронд ямар хамааралтай вэ?
Энэ санаа нь онолын шинж чанартай байсан ч 1970-аад он хүртэл экологичид олон янз байдал-тогтвортой байдлын таамаглал гэж нэрлэгддэг байсан: олон төрлийн экосистем нь цөөн зүйлтэй экосистемээс илүү тогтвортой байдаг
Олон янз байдлын тогтвортой байдлын таамаглал гэж юу вэ?
Тогтвортой байдал-олон талт байдлын таамаглалд нийгэм олон янз байх тусмаа тогтвортой, бүтээмжтэй байдаг гэж үздэг. Энэ таамаглал нь олон янз байдал багатай нийгэмлэгүүдтэй харьцуулахад илүү тогтвортой, бүтээмжтэй нийгэмлэгүүд нөөцөө илүү сайн, үр ашигтай ашиглах боломжтой гэсэн үндсэн дээр бий болсон