AB үнэлгээтэй ерөнхий гэж юу вэ?
AB үнэлгээтэй ерөнхий гэж юу вэ?

Видео: AB үнэлгээтэй ерөнхий гэж юу вэ?

Видео: AB үнэлгээтэй ерөнхий гэж юу вэ?
Видео: Где в Сибири Раки зимуют!?! Уловом был сильно удивлён. Ходовая охота на зайцев, тропление зайцев. 2024, Арваннэгдүгээр
Anonim

AB - үнэлгээ өгсөн эм гэдэг нь Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) тогтоосон био тэнцэх шаардлагатай стандартыг хангасан эм юм. зах зээлд гаргахыг эрмэлзэж буй эмийн компани a ерөнхий Брэндийн эмийн хувилбар нь FDA-д товчилсон шинэ эмийн мэдүүлэг (ANDA) гаргаж болно.

Үүнтэй адилаар хүмүүс А зэрэглэлийн ерөнхий эм гэж юу вэ?

А эм Бүтээгдэхүүн нь эмчилгээний хувьд тэнцүү гэж тооцогддог ("A" үнэлгээ өгсөн ) зөвхөн дараах тохиолдолд: a эм Компанийн зөвшөөрөгдсөн өргөдөл нь in vivo болон/эсвэл in vitro судалгаагаар тухайн бүтээгдэхүүний жагсаалтад орсон сонгосон лавлагаатай био тэнцэх эсэхийг тогтоох шинжлэх ухааны хангалттай нотолгоог агуулдаг. эм.

Үүний нэгэн адил, эрх бүхий ерөнхий болон ерөнхий хоёрын хооронд ямар ялгаа байдаг вэ? Ан Эрх бүхий Ерөнхий брэнд компанийн өөрийн бүтээгдэхүүн бөгөөд дахин савлаж зах зээлд ерөнхий мансууруулах бодисыг охин компани эсвэл гуравдагч этгээдээр дамжуулан. Ан Эрх бүхий Ерөнхий FDA-аас аль хэдийн шинэ эмийн хэрэглээ (NDA) гэж батлагдсан брэндийн нэрийн эм бөгөөд зах зээлд худалдаалагдаж байна. ерөнхий хувийн шошготой бүтээгдэхүүн.

Үүнийг анхаарч үзвэл ab1 ба ab2 хоёрын ялгаа юу вэ?

Тиймээс, хэрэв брэнд бүтээгдэхүүн " AB1 "зөвхөн үнэлэгдсэн ерөнхий эмүүд" AB1 ” нь эмчилгээний хувьд тухайн брэнд бүтээгдэхүүнтэй тэнцэнэ. Үүний нэгэн адил, хэрэв бусад брэндийн бүтээгдэхүүн " AB2 ”, эмчилгээний хувьд ижил төстэй ерөнхий эмүүдийг үнэлнэ” AB2 ”.

Улбар шар номын AB үнэлгээ гэж юу вэ?

(2) бодит буюу боломжит биоэквивалент асуудлыг хангалттай in vivo ба/эсвэл in vitro нотлох баримтаар шийдвэрлэсэн. Эдгээрийг томилсон AB . Биологийн эквивалент байдлын бодит болон боломжит асуудал нь биоэквивалент байдлын хангалттай нотолгоог ашиглан шийдэгдээгүй эмийн бүтээгдэхүүн.

Зөвлөмж болгож буй: