Видео: Эмийн салбарт CTA гэж юу вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
Эмнэлзүйн туршилтын зөвшөөрөл ( CTA ); (IND)
Уг процедур нь Европын эмийн агентлагаас (EMA) EudraCT дугаар авч, эмнэлзүйн туршилтын зөвшөөрөл авах өргөдөл гаргах явдал юм. CTA ) шүүх хуралдаан явуулах гишүүн улс бүрийн эрх бүхий байгууллагад.
Үүнтэй адилаар CTA мэдүүлэг гэж юу вэ?
Эмнэлзүйн туршилтын програм ( CTA ) нь програм юм/ оруулах эрх бүхий үндэсний. Тодорхой улс оронд эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрөл олгох Зохицуулах байгууллага. Жишээ нь. Эрх бүхий Үндэсний Зохицуулах Байгууллагад ирүүлсэн мэдүүлэг нь дараахь зүйлийг агуулж болох боловч үүгээр хязгаарлагдахгүй: 1.
Нэмж дурдахад та эмнэлзүйн туршилтыг хэрхэн эхлүүлэх вэ? Дараах алхмууд нь эмнэлзүйн туршилт явуулах сонирхолтой мэргэжилтнүүдэд зориулсан үйл явцын тойм юм.
- Дүрэм журмын талаар суралц.
- Шаардлагатай дэд бүтцийг бий болгох.
- Эмнэлзүйн туршилтуудыг хайх.
- Шаардлагатай маягтуудыг бөглөнө үү.
- Сургалтын өмнөх айлчлалд бэлд.
- IRB зөвшөөрөл авах.
- Гэрээнд гарын үсэг зурна уу.
Үүнээс гадна эмнэлзүйн туршилтанд CTA гэж юу вэ?
А Эмнэл зүйн туршилт Гэрээ ( CTA ) нь судалгаанд хамрагдах эм, төхөөрөмж, санхүүгийн дэмжлэг ба/эсвэл өмчийн мэдээлэл өгөх ивээн тэтгэгч болон өгөгдөл,/эсвэл үр дүн, хэвлэн нийтлэх, цаашдын ажилд оруулах хувь нэмэр оруулах байгууллагуудын хоорондын харилцааг зохицуулах хууль ёсны хүчин төгөлдөр гэрээ юм.
Их Британид эмнэлзүйн туршилт явуулахыг хэн зөвшөөрдөг вэ?
Шүүх зөвшөөрөл Бүгд Эмнэл зүйн туршилт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн судалгааг эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зохицуулах агентлаг (MHRA) гэх байгууллагаас зөвшөөрөл авах шаардлагатай. Үүнийг гэж нэрлэдэг Эмнэл зүйн туршилт Зөвшөөрөл (CTA).
Зөвлөмж болгож буй:
Хортой эмийн стратеги гэж юу вэ?
Хордлогын эм нь худалдан авагчийн дайсагнасан оролдлогоос урьдчилан сэргийлэх эсвэл саармагжуулах зорилгоор зорилтот компанийн ашигладаг хамгаалалтын нэг төрлийн тактик юм. Хордлогын эм нь худалдан авалтын зардлыг мэдэгдэхүйц нэмэгдүүлж, ийм оролдлогыг бүрмөсөн зогсооход ихээхэн саад учруулдаг
Эмийн сангийн удирдлага гэж юу вэ?
Эмийн сангийн захиргаа нь олон нүүр царайтай боловч үндсэн түвшинд ямар ч нөхцөлд дадлага хийж буй эм зүйчдэд манлайлал, дэмжлэг үзүүлдэг. Эмийн сангийн захиргаа нь олон нийтийн эмийн сан, эрүүл мэндийн системийн эмийн сан (эмнэлэг болон корпорацийн түвшинд), менежментийн эмийн сан болон бусад олон салбарт байдаг
Эмийн агуулгын нэгдмэл байдал гэж юу вэ?
Агуулгын нэгдмэл байдал нь капсул эсвэл шахмалын чанарыг хянах эмийн шинжилгээний параметр юм. Хэд хэдэн капсул эсвэл шахмалыг санамсаргүй байдлаар сонгож, капсул эсвэл шахмал тус бүрийн идэвхтэй бодисын агуулгыг тодорхойлоход тохиромжтой аналитик аргыг хэрэглэдэг
Эмийн салбарт rabs гэж юу вэ?
RABS эсвэл C-RABS (Хаалттай RABS) нь эмийн бүтээгдэхүүнийг асептик аргаар боловсруулахад зориулагдсан хязгаарлагдмал нэвтрэх саадтай системийн нэг төрөл бөгөөд эгзэгтэй бүсэд үзүүлэх хөндлөнгийн оролцоог багасгаж, арилгадаг: нэг чиглэлтэй агаарын урсгалын систем (эгзэгтэй бүс рүү А ангиллын орчинд хүрэх) ;
Эмийн салбарт CRO гэж юу вэ?
Гэрээт судалгааны байгууллага (CRO) нь гэрээт үндсэн дээр аутсорсинг хийх судалгааны үйлчилгээ хэлбэрээр эм, биотехнологи, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд дэмжлэг үзүүлдэг компани юм. CRO нь олон улсын иж бүрэн үйлчилгээ үзүүлдэг томоохон байгууллагуудаас эхлээд жижиг, нарийн мэргэжлийн бүлгүүд хүртэл байдаг