Агуулгын хүснэгт:

Хэрэв та FDA аудитад бүтэлгүйтвэл яах вэ?
Хэрэв та FDA аудитад бүтэлгүйтвэл яах вэ?

Видео: Хэрэв та FDA аудитад бүтэлгүйтвэл яах вэ?

Видео: Хэрэв та FDA аудитад бүтэлгүйтвэл яах вэ?
Видео: Яагаад FDA хэзээ ч таны анхны үзлэг байж болохгүй гэж 2024, Дөрөвдүгээр сар
Anonim

Бүр илүү нарийн шалгаж чадаагүй үзлэг хийж болно цаашлаад илүү их зүйлд хүргэдэг шалгалтууд , энэ нь тийм ч хялбар биш байх болно. Хэрэв таны өргөдлийг удаа дараа татгалзаж байна, мөн Та бүр бүтэлгүйтэж байна үзлэг , the FDA шүүхэд нэхэмжлэл гаргах хуулийн эрхтэй Та залилан мэхлэх оролдлого хийсэн.

Үүнтэй холбогдуулан би FDA аудитаас юу хүлээж болох вэ?

FDA-ийн шалгалтын үеэр байгууламжид юу хүлээж болох вэ

  • Тоног төхөөрөмжийн шалгалт тохируулга, засвар үйлчилгээний тайлан.
  • Үйлдвэрлэлийн доголдлын үндсэн шалтгааныг судлах дотоод судалгаа.
  • Баталгаажуулалтын тайланг боловсруулах.
  • Үйлдвэрлэлийн болон үйл явцын хяналтын тайлан.
  • Хазайсны тайлан.
  • Дотоод аудитын тайлан.
  • Бүтээгдэхүүний өгөгдлийн статистик үнэлгээ.

Нэмж дурдахад, FDA аудит юуг хамардаг вэ? Хүнс, эмийн удирдах газар ( FDA ) явуулдаг шалгалтууд Хүнс, эм, гоо сайхны тухай хууль, холбогдох хууль зэрэг холбогдох хууль тогтоомжийг пүүс дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг тодорхойлох зохицуулалттай байгууламжийн тухай.

FDA аудит хэр удаан үргэлжилдэг вэ?

-ийг хүлээж байна FDA-ийн шалгалт руу сүүлчийн 5 хоног тутамд. Эхлэх өдөр, FDA байцаагч танай байгууллагад ирж, 482 маягтын мэдэгдлийг танилцуулна Хяналт шалгалт . The FDA байцаагч мөн итгэмжлэх жуух бичгээ өргөн барина.

FDA дотоод аудитыг хянаж чадах уу?

Х: Тийм ээ, FDA хүсэлт гаргах хууль ёсны эрхтэй Дотоод аудит тайлан. Гэхдээ энэ нь ховор тохиолддог. Эмийн компаниудын өөрийн дагаж мөрдөх бодлогын дагуу, FDA тогтмол харахгүй байхыг сонгодог Дотоод аудит тайлан эсвэл таны бүтээгдэхүүн хянан үзэх тайлан гаргадаг.

Зөвлөмж болгож буй: