Би яаж IND шилжүүлэх вэ?

2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20

Төлөө шилжүүлэх нь IND , шинэ болон хуучин эзэмшигчдийн аль аль нь FDA-д мэдээлэл өгөх шаардлагатай. Үүнд өмнөх өмчлөгчийн мэдүүлгийн бүх эрх эдлэгдсэн гэсэн захидал орно шилжүүлсэн шинэ эзэмшигчид болон шинэ эзэмшигч бүрэн хүлээн авах эсвэл хүлээн авсан IND бичлэг.

Дараа нь би IND-г хэрхэн бөглөх вэ?

IND мэдүүлэх 3 багц маягтыг бөглөх шаардлагатай: 1 нь судалгааны дэлгэрэнгүй мэдээлэл (FDA маягт 1571), 1 нь судлаач болон судалгааны газрын тухай мэдээлэл өгөх (FDA маягт 1572), 1 нь судалгааг эмнэлзүйн туршилтын үндэсний мэдээллийн санд (FDA) бүртгүүлсэн болохыг баталгаажуулсан. Маягт 3674).

Нэмж хэлэхэд, NDA болон IND гэж юу вэ? The NDA Энэхүү програм нь эмийн ивээн тэтгэгчдээс АНУ-д борлуулах, борлуулах шинэ эмийг батлахыг FDA-д албан ёсоор санал болгодог хэрэгсэл юм. IND ) нэг хэсэг болох NDA.

Үүнийг анхаарч үзвэл IND зөвшөөрөл гэж юу вэ?

АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны судалгааны шинэ эм ( IND ) хөтөлбөр гэдэг нь эмийн компанид эмийн маркетингийн өргөдөл гаргахаас өмнө хүний эмнэлзүйн туршилтыг эхлүүлэх, туршилтын эмийг улсын шугамаар (ихэвчлэн эмнэлзүйн судлаачдад) тээвэрлэх зөвшөөрөл авах арга хэрэгсэл юм.

Ind шаардлагатай юу?

Ерөнхийдөө судалгааны шинэ эм ( IND ) програм юм шаардлагатай аливаа эмнэлзүйн судалгааны үндсэн зорилго нь зөвшөөрөгдөөгүй эмийн аюулгүй байдал ба/эсвэл үр дүнтэй байдлын талаарх хэрэглээ, үнэлгээг санал болгосон мэдээллийг боловсруулах явдал юм.