Видео: ANDA илгээхэд хэдэн үзэсгэлэнгийн багц шаардлагатай вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
А6: FDA-ийн тогтвортой байдлын удирдамжийн дагуу өргөдөл гаргагч нь дараахаас мэдээлэл өгөх ёстой гурав туршилтын масштабын багц эсвэл хоёр туршилтын масштабын багц болон нэг жижиг багцын өгөгдлийг ирүүлэх ёстой. Энэ нь бүх тунгийн хэлбэрт хамаарна.
Үзэсгэлэнгийн багц гэж юу вэ?
Багцуудыг үзүүлэх үйлдвэрлэлийг хэлнэ багц Ийм Лицензтэй Бүтээгдэхүүнд ANDA өргөдөл гаргахын тулд FDA -ийн шаардсан лицензтэй бүтээгдэхүүний тухай.
Үүнтэй адилаар фарма дахь арилжааны багц гэж юу вэ? Үзэсгэлэн багц Энэ нь үйлдвэрлэлийн байгууламж эсвэл ижил төстэй тоног төхөөрөмж бүхий туршилтын үйлдвэрт үйлдвэрлэх боломжтой. Үзэсгэлэн багц Үүнийг хоцрогдсон нисгэгч гэж нэрлэдэг БАГЦ ANDA өргөдөл гаргахын тулд ICH удирдамжийн дагуу тогтвортой байдлын үндсэн мэдээллийг өгөхөд ашигладаг.
Бүртгэлийн багц гэж юу вэ?
Бүртгэлийн багц гэсэн үг багц эсвэл багц Атаместан эмийн бодис ба/эсвэл тусгай зөвшөөрөлтэй бүтээгдэхүүний маркетингийн мэдүүлэг эсвэл шинэ эмийн мэдүүлэг гаргахад дэмжлэг үзүүлэх шаардлагатай эсвэл шаардлагатай GMP нөхцлийн дагуу хийгдсэн эмийн бүтээгдэхүүн.
Тогтвортой байдлын протокол гэж юу вэ?
Тогтвортой байдлын протокол . • хэрэгтэй a протокол эхлүүлэх тогтвортой байдал програмын бүртгэл: - Нөхцөл байдал, тодорхойлолт, туршилтын арга, туршилтын давтамжийг тодорхойлдог; - Үйлдвэрлэсэн огноо, батлагдсан огноо. - Цаг тэг үр дүн (жишээ нь, багцын гаргасан мэдээлэл)
Зөвлөмж болгож буй:
Билл хэдэн багц вэ?
Америкийн Банкны Холбооны стандарт нь мөнгөн тэмдэгтийн оосор нь 1 долларын үнэт цаасыг эс тооцвол 25, 50, 200, 250 -р оосор хэлбэрээр байрлуулж болох 100 долларын үнэт цаасыг багтаасан байдаг. Холбооны Нөөц нь ижил нэрлэсэн 10 оосортой багцыг ашигладаг
Ncoer дээр хэдэн сумны тайлбар шаардлагатай вэ?
Армийн NCOER сумны талаархи тайлбар. DA PAM 623-3-ын дагуу сумны тайлбарууд: богино, товч бөгөөд цэгцтэй байх ёстой. Тэдгээр нь хоёр шугамаас илүү урт байж болохгүй, нэг мөр, нэг сумаас илүү байж болохгүй
Өрөө барихад хэдэн тоосго шаардлагатай вэ?
Ихэнх байшингууд нь 8 фут таазтай байдаг бөгөөд унтлагын өрөө нь дунджаар 11 фут х 11 фут байдаг. Тиймээс 11ft × 8ft = 88ft² × 4 хана = 352 квадрат фут бол таны хананы нийт гадаргуу юм. 352×6= 11 фут х 11 фут хэмжээтэй өрөөний бүх 4 ханыг бүрхэх 2112 тоосго
Үзэсгэлэнгийн багц гэж юу вэ?
Үзэсгэлэнгийн багц нь үйлдвэрлэлийн үйлдвэрт эсвэл үйлдвэрлэлийн байгууламж гэх мэт ижил төстэй тоног төхөөрөмж бүхий туршилтын үйлдвэрт үйлдвэрлэж болох нэг багц юм. Үзэсгэлэнгийн багцыг мөн LATE PILOT BATCH гэж нэрлэдэг бөгөөд энэ нь ANDA өргөдөл гаргахын тулд ICH удирдамжийн дагуу тогтвортой байдлын үндсэн мэдээллийг өгөхөд ашиглагддаг
Соронзон байдал нь ургамлын өсөлтөд нөлөөлдөг шинжлэх ухааны үзэсгэлэнгийн төсөл?
Таамаглал: Соронзлол нь ялгарах соронзон долгионы улмаас ургамлын өсөлтийг нэмэгдүүлнэ. Альтернатив таамаглал: Соронзон нөлөө нь ялгардаг соронзон долгионы улмаас ургамлын өсөлтийг бууруулдаг. Үгүй таамаглал: Соронзон хүч нь ургамлын өсөлтөд огт нөлөөлөхгүй