Видео: Үзэсгэлэнгийн багц гэж юу вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
Үзэсгэлэнгийн багц Энэ нь үйлдвэрлэлийн байгууламж эсвэл ижил төстэй тоног төхөөрөмж бүхий туршилтын үйлдвэрт үйлдвэрлэх боломжтой. Ан үзэсгэлэнгийн багц Үүнийг хоцрогдсон нисгэгч гэж нэрлэдэг БАГЦ ANDA өргөдөл гаргахын тулд ICH удирдамжийн дагуу тогтвортой байдлын үндсэн мэдээллийг өгөхөд ашигладаг.
Дараа нь баталгаажуулах багц гэж юу вэ?
Баталгаажуулалтын багцууд арилжааны цар хүрээтэй багц зорилгоор дараалан үйлдвэрлэсэн баталгаажуулах дагуу үйл явц нь a баталгаажуулалт боловсруулж, зөвшөөрсөн протокол.
туршилтын багц гэж юу вэ? Нисгэгч багц а гэсэн үг багц Хөгжлийн хөтөлбөрийн хүрээнд эмнэлзүйн хувьд аюулгүй гэж тооцсон туслах бодисыг ашиглан үйл явцын боловсруулалт, тогтвортой байдлын туршилт болон холбогдох чанарын сорилтод хангалттай хэмжээгээр үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний хэмжээ, саванд хийж бэлэн болно.
Үүний нэгэн адил, ANDA-г илгээхэд хэдэн үзэсгэлэнгийн багц шаардлагатай вэ?
гурав
Био багц гэж юу вэ?
Biobatch гэж бас нэрлэдэг Био логик үнэлгээ багц NDA эсвэл ANDA програмд эмнэлзүйн туршилт хийхэд бэлтгэгдсэн. Шинийг санаачлагчийн зах зээлд гаргаж буй бүтээгдэхүүнтэй харьцуулсан туршилтын бүтээгдэхүүн болгонд биоэквивалентийн судалгааг ихэвчлэн хийх шаардлагатай байдаг. 4-5.
Зөвлөмж болгож буй:
Тайлбарын багц ба блокийн систем дэх блок гэж юу вэ?
Блок нь ерөнхийдөө зэргэлдээх багцын бүлэг юм. хотын блок гэх мэт гудамжаар хязгаарлагдсан. Багц ба блокийн аргыг бүх мужид тодорхой хэмжээгээр ашигладаг боловч газрын тодорхойлолтын өөр хэлбэр, жишээлбэл, цаг агаарын хязгаарлалт, засгийн газрын судалгаа зэрэг хамт ашигладаг
Богино борлуулалтын багц гэж юу вэ?
Худалдагчийн богино хугацааны борлуулалтын багц нь дараахь зүйлийг агуулна. Урьдчилсан хаалтын мэдэгдэл. Бэлэн болсон санхүүгийн тайлан эсвэл моргейжийн зээлд хамрагдах хүсэлт (RMA). Худалдагчаас ирсэн хүнд хэцүү захидал
Дэлгэцийн багц гэж юу вэ?
Дэлгэцийн багц нь ихэвчлэн олон давхаргат, бараг тэгш хэмтэй төмөр утсан дэлгэцтэй сэндвич юм. 2. Шураг ба таслагчийн хавтангийн хооронд байрлуулж, сүүлийг нь физик дэмжлэг болгон ашиглана. Үүний үүрэг бол тоосонцор бохирдуулагчийг арилгах явдал юм
ANDA илгээхэд хэдэн үзэсгэлэнгийн багц шаардлагатай вэ?
А6: FDA-ийн тогтвортой байдлын удирдамжийн дагуу өргөдөл гаргагч нь гурван туршилтын багцын өгөгдлийг ирүүлэх эсвэл хоёр туршилтын багц, нэг жижиг багцын өгөгдлийг ирүүлэх ёстой. Энэ нь бүх тунгийн хэлбэрт хамаарна
Соронзон байдал нь ургамлын өсөлтөд нөлөөлдөг шинжлэх ухааны үзэсгэлэнгийн төсөл?
Таамаглал: Соронзлол нь ялгарах соронзон долгионы улмаас ургамлын өсөлтийг нэмэгдүүлнэ. Альтернатив таамаглал: Соронзон нөлөө нь ялгардаг соронзон долгионы улмаас ургамлын өсөлтийг бууруулдаг. Үгүй таамаглал: Соронзон хүч нь ургамлын өсөлтөд огт нөлөөлөхгүй