Агуулгын хүснэгт:
Видео: Шинжилгээний шинэ эмийн хариуцлагыг хэн хариуцах вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
FDA-ийн дүрэм (21 CFR-ийн 312.3-р хэсэг) нь IND өргөдлийн "Ивээн тэтгэгч"-ийг "хэрэглэгч" гэж тодорхойлдог. хариуцлага эмнэлзүйн судалгааг эхлүүлж байна. Ивээн тэтгэгч нь хувь хүн эсвэл эмийн компани, төрийн байгууллага, эрдэм шинжилгээний байгууллага, хувийн байгууллага эсвэл бусад байгууллага байж болно.
Үүнтэй адилаар, аль тал нь FDA-д шууд мэдээлэх үүрэгтэй вэ?
Спонсор нь FDA-д шууд мэдээлэх үүрэгтэй , ивээн тэтгэгчтэй мөрдөн байцаагчийн санхүүгийн ашиг сонирхол. Мөрдөн байцаагч ивээн тэтгэгчийг шаардлагатай мэдээллээр хангах бөгөөд ивээн тэтгэгч нь өгөх болно тайлагнах энэ FDA-д шууд.
эмийн хариуцлага гэж юу вэ? Эмийн хариуцлага Үүнд: суралцах эм хадгалах, харьцах, хуваарилах, удирдах, буцаах ба/эсвэл устгах баримт бичиг эм . А эмийн хариуцлага Судалгаагаар хангагдсаныг ашигладаг аливаа судалгаанд үйл явцыг эхлүүлэх хэрэгтэй эм.
Түүнчлэн, IND судалгаа хийж байгаа ивээн тэтгэгч мөрдөн байцаагчийн үүрэг хариуцлага юу вэ?
Хариуцлага төлөө оруулах IND ивээн тэтгэгчид Үүнд: чадварлаг сонгох мөрдөн байцаагчид , тэдэнд шаардлагатай мэдээллээр хангах явуулах нь мөрдөн байцаалт зөв, зохих хяналтыг хангах мөрдөн байцаалт (s), баталгаажуулах нь мөрдөн байцаалт (s) байна явуулсан ерөнхий мөрдөн байцаалтын дагуу
Шинжилгээний гурван төрлийн шинэ эм гэж юу вэ?
Шинжилгээний шинэ эм (INDs) нь хоёр ангилалд хуваагдана
- Арилжааны: голчлон шинэ эмийн маркетингийн зөвшөөрөл хүссэн компаниудаас ирүүлсэн.
- Судалгаа (арилжааны бус): IND-ийн дийлэнх нь арилжааны бус судалгаанд зориулагдсан байдаг бөгөөд мөрдөн байцаагч IND, яаралтай тусламжийн IND, эмчилгээний IND гэсэн үндсэн гурван төрөлтэй.
Зөвлөмж болгож буй:
Өөрчлөлтийн Зөвлөх Зөвлөлийн ТББ-ын даргыг хэн хариуцах вэ)?
CAB нь өөрчлөлтийн хэрэгцээ болон угаасаа үүсэх эрсдлийг багасгах хэрэгцээг тэнцвэржүүлэх зорилготой өөрчлөлтийн удирдлагын тодорхой үйл явцын салшгүй хэсэг юм. Жишээлбэл, АТҮТ нь үйлдвэрлэлийн орчинд гарсан бүх өөрчлөлтийг хянах үүрэгтэй. Иймээс удирдлага, үйлчлүүлэгчид, хэрэглэгчид болон мэдээллийн технологийн салбараас хүсэлт ирдэг
Өмнөх болон дараагийн аудиторуудын хоорондын харилцаа холбоог хэн хариуцах вэ?
2. Өв залгамжлагч нь өмнөх аудитортой харилцах ажлыг эхлүүлэх үүрэгтэй. Өмнөх аудитортой холбоо барихаасаа өмнө ирээдүйн үйлчлүүлэгчээс зөвшөөрөл хүсэх нь өв залгамжлагчийн үүрэг юм
Усны аюулгүй байдлыг хэн хариуцах вэ?
АНУ-ын Байгаль орчныг хамгаалах агентлаг (EPA) нь АНУ-ын нийтийн усан хангамжийн аюулгүй байдлыг хангах үүрэгтэй. Гэсэн хэдий ч EPA нь хувийн худгийн ундны усыг хянаж, цэвэрлэдэггүй
Канбан багцыг хэн хариуцах вэ?
Эпик эзэмшигч
Судалгаатай холбоотой бүх эмнэлгийн шийдвэрийг хэн хариуцах вэ?
Бүх тохиолдолд мэргэшсэн эмч (эсвэл шүдний эмч) туршилттай холбоотой бүх эмнэлгийн (эсвэл шүдний) шийдвэр, тусламжийг хариуцах ёстой. Мөрдөн байцаагч нь протоколын дагуу судалгаа явуулах үүрэгтэй (21 CFR 312.60, FDA-1572 маягт, 21 CFR 812.43 ба 812.100-ыг үзнэ үү)