FDA маягт 482 гэж юу вэ?

2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20

FDA маягт 482 - Хяналт шалгалтын мэдэгдэл:

Энэ нь албан ёсны мэдэгдэл юм FDA гарын үсэг зурсан хяналт шалгалт FDA албан тушаалтнууд. Үүнийг байцаагч үйлдвэрлэдэг бөгөөд үйлдвэрлэлийн байгууламжийг шалгах эрхтэй. Хяналт шалгалтын зохицуулагч мэдэгдлийг хүлээн авч, шалгалтыг зохих журмын дагуу удирдана.

Үүнтэй адил хүн FDA-аас 483 гэж юу гэсэн үг вэ?

Х: Ан FDA Маягт 483 Мөрдөн байцаагч(ууд) нь тэдний дүгнэлтээр Хүнсний эм, гоо сайхны бүтээгдэхүүний (FD & C) хууль болон холбогдох актуудыг зөрчсөн байж болзошгүй нөхцөл байдлыг ажигласан тохиолдолд шалгалтын төгсгөлд пүүсийн удирдлагад олгоно.

Хоёрдугаарт, FDA аудит гэж юу вэ? Хүнс, эмийн удирдах газар ( FDA ) Хүнс, эм, гоо сайхны тухай хууль болон холбогдох хууль зэрэг холбогдох хууль тогтоомж, дүрэм журамд пүүс хэрхэн нийцэж байгааг тогтоох зорилгоор зохицуулалттай байгууламжид шалгалт хийдэг.

Хоёрдугаарт, FDA маягт 483 ба анхааруулах захидал хоёрын ялгаа юу вэ?

The Маягт 483 шалгалтын баг дангаар олгодог. The анхааруулах захидал дээд шатнаас гаргадаг FDA албан тушаалтан эсвэл албан тушаалтан. Муу хяналт шалгалтад хүргэдэг Маягт 483с. Анхааруулах захидал Ихэвчлэн 483-д олон удаа хариу өгөөгүйгээс эсвэл хурдан анхаарал хандуулах/өсгөх шаардлагатай бусад ноцтой асуудлуудаас үүсдэг.

FDA 483 олон нийтэд ил болсон уу?

Онолын хувьд, FDA маягт 483 нь олон нийтийн мэдээллээр дамжуулан авах боломжтой FDA Мэдээллийн эрх чөлөөний тухай хуулийн алба. Тэгэхээр, ямар ч FDA 483 маягт хэн ч хүсэлт гаргаж болно. The FDA тайлангаас нууц байж болох аливаа мэдээллийг гарахаас өмнө цэвэрлэх/засах ёстой олон нийтэд гаргасан.