510к маягт гэж юу вэ?

2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20

А 510(к ) нь 21 CFR 807.87-ийн дагуу шаардлагатай мэдээллийг агуулсан илгээлт юм. Зохицуулалтын тогтолцоо, бодлого, үйл ажиллагааны талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсвэл FDA-ийн 510 (к ) хянан үзэх, удирдамжийг үзнэ үү The 510(к ) Хөтөлбөр: Худалдааны өмнөх мэдэгдлийн бодит тэнцлийг үнэлэх нь [ 510(к )].

Үүнээс гадна 510к файл гэж юу вэ?

А 510(К ) нь урьдчилсан худалдаа юм оруулах хийсэн FDA зах зээлд гаргах төхөөрөмж нь хамгийн багадаа аюулгүй, үр дүнтэй, өөрөөр хэлбэл хууль ёсны дагуу худалдаалагдаж буй төхөөрөмжтэй (21 CFR §807.92(a)(3))тай тэнцэхүйц гэдгийг нотлох. Хайлтын мэдээллийн сангаас илүү ихийг олж мэдэх. Файлуудыг татаж авахад тусална уу. 510К

Үүний нэгэн адил тусгай 510к гэж юу вэ? Тусгай 510(к )-г зөвшөөрдөг FDA болон аж үйлдвэр нь FD&C хуулийн 510, 513, 21 CFR 807 Дэд хэсэг Е-ийн дагуу зах зээлд борлуулахаас өмнөх мэдэгдлийн үйл явцтай холбоотой хууль тогтоомжийн болон зохицуулалтын шаардлагыг өөрчлөхгүйгээр, зохих тохиолдолд нарийвчилсан мэдээллийг Агентлагийн өмнөх хянан үзэхэд найдах.

Үүнээс та 510 К-ийг хэрхэн бэлтгэх вэ?

Эхлэхийн тулд 510(k)-д шаардлагатай бүх хэсгүүдийн жагсаалтыг энд оруулав

1. 1-р бүлэг – Хавтасны хуудасны маягтууд.
2. 2-р бүлэг - Бусад хүмүүс юу харж чадах вэ.
3. 3-р бүлэг – Загварын хэсгүүд.
4. Бүлэг 4 – Бүтээгдэхүүнээ Предикат(ууд)-тай харьцуулах нь
5. 5-р бүлэг – Өвчтөний аюулгүй байдлыг хангах.
6. 6-р бүлэг – Програм хангамж ба электроник.
7. 7-р бүлэг – Гүйцэтгэлийн туршилт.

510k болон PMA хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?

А PMA а-аас илүү гүнзгий юм 510 мянга - Энэ нь шинэ төхөөрөмж нь эцсийн хэрэглэгчдэд аюулгүй, үр дүнтэй гэдгийг батлахад ашиглагддаг бөгөөд ихэвчлэн лабораторийн туршилтын хамт хүний оролцогчидтой эмнэлзүйн туршилт хийхийг шаарддаг.