FDA-ийн байгууллагын шалгалтын тайлан гэж юу вэ?

2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20

Агентлагийн засгийн газрын харьяалал: АНУ

Тэгэхээр, FDA маягт 483 ба анхааруулах захидал хоёрын ялгаа юу вэ?

The Маягт 483 шалгалтын баг дангаар олгодог. The анхааруулах захидал дээд шатнаас гаргадаг FDA албан тушаалтан эсвэл албан тушаалтан. Муу хяналт шалгалтад хүргэдэг Маягт 483с. Анхааруулах захидал Ихэвчлэн 483-д олон удаа хариу өгөөгүйгээс эсвэл хурдан анхаарал хандуулах/өсгөх шаардлагатай бусад ноцтой асуудлуудаас үүсдэг.

Үүнтэй адилаар OAI FDA гэж юу вэ? OAI а гэсэн үг FDA Шалгалтаар ихээхэн сөрөг нөхцөл байдал, практик илэрсэн тул асуудлыг шийдвэрлэх арга хэмжээ авах шаардлагатай. VAI гэсэн үг FDA таагүй нөхцөлийг олсон боловч тэдгээр нь зохицуулалтын ач холбогдлыг баталгаажуулаагүй. NAI гэсэн үг FDA цаашид арга хэмжээ авахыг шаардах ямар ч сөрөг нөхцөл олдсонгүй.

Энд, FDA 483s олон нийтэд нээлттэй юу?

Онолын хувьд, FDA 483s маягт байна олон нийтийн мэдээллээр дамжуулан авах боломжтой FDA Мэдээллийн эрх чөлөөний тухай хуулийн алба. Тэгэхээр, ямар ч FDA 483 маягт хэн ч хүсэлт гаргаж болно. Гэж хэлсэн, хүсэлт гаргасан 483 зардал ихтэй, маш их цаг зарцуулж магадгүй.

FDA юуг шалгадаг вэ?

Хүнс, эмийн удирдах газар ( FDA ) явуулдаг шалгалтууд Хүнс, эм, гоо сайхны тухай хууль, холбогдох хууль зэрэг холбогдох хууль тогтоомжийг пүүс дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг тодорхойлох зохицуулалттай байгууламжийн тухай.