Видео: ICH e2a гэж юу вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
ICH E2A КЛИНИКИЙН АЮУЛГҮЙ БАЙДЛЫН МЭДЭЭЛЛИЙН УДИРДЛАГА: ТУРШИГДСАН ТАЙЛАНГИЙН ТОДОРХОЙЛОЛТ, СТАНДАРТ. Энэ нь эм боловсруулах судалгааны үе шатанд эмийн гаж нөлөөний талаар түргэн шуурхай (хурдан) мэдээлэх механизмын талаар зааварчилгаа өгдөг.
Энд ICH e2d гэж юу вэ?
E2D Баталгаажуулсны дараах аюулгүй байдлын өгөгдлийн менежмент: Шуурхай тайлангийн тодорхойлолт ба стандартууд. The ICH Зохицуулсан удирдамжийг 2003 оны 11-р сард 4-р алхамын дагуу эцэслэн боловсруулсан. Энэхүү баримт бичиг нь батлагдсаны дараах аюулгүй байдлын мэдээллийн менежментийн стандартчилсан журам, мэдээлэл цуглуулах, тайлагнах удирдамжийг өгдөг.
Мөн аюулгүй ажиллагааны шуурхай тайлан гэж юу вэ? Ноцтой, гэнэтийн ADR-ийн ганц тохиолдол. Ноцтой, гэнэтийн шинж чанартай эмийн бүх гаж нөлөө (ADR) илэрдэг шуурхай мэдээлэх . Энэ нь хамаарна тайлан гаргадаг зураг төсөл, зорилгоос үл хамааран аяндаа үүссэн эх сурвалжаас болон эмнэлзүйн болон эпидемиологийн аливаа төрлийн судалгаанаас.
Зүгээр л, ICH удирдамж гэж юу вэ?
ICH (Бүрэн хэлбэр = Олон улсын уялдуулах бага хурал) нь эмийн тогтвортой байдлыг хангадаг хороо юм. удирдамж үйлдвэрүүдэд зориулагдсан. ICH тогтвортой байдал удирдамж Тогтвортой байдлын нөхцөл, туршилтыг дэлхийн хэмжээнд бүтээгдэхүүний чанарыг дагаж мөрддөг.
Ноцтой бус гаж нөлөөний талаар ивээн тэтгэгчид хэзээ мэдэгдэх ёстой вэ?
Үүнтэй холбоотой, гэнэтийн үхэлд хүргэх эсвэл амь насанд аюултай AEs (4 эсвэл 5-р зэргийн хүндийн зэрэг) нь мансууруулах бодис хэрэглэхтэй холбоотой ёстой байх мэдээлсэн FDA руу утас эсвэл факсаар илгээнэ үү үгүй дараа хуанлийн 7 хоногийн дараа ивээн тэтгэгч эхлээд сурдаг үйл явдал.
Зөвлөмж болгож буй:
Бүтэц гэж юу вэ, яагаад үүнийг хууль бус гэж үздэг вэ?
IRS -ийг хураан авах үндэслэл нь бүтэц гэж нэрлэгддэг ойлголт юм. Тайлагнах шаардлагаас зайлсхийхийн тулд 10 000 долларын тайлагнах шаардлагын дагуу бэлэн мөнгөний гүйлгээ (ялангуяа банкны данс руу мөнгө оруулах) хийх нь хууль бус үйлдэл юм
Аравтын бутархай гэж 04 гэж юу вэ?
Бутархайг аравтын бутархай руу хөрвүүлэх: Зөвлөмж ба аргачлал Бутархай аравтын хувь 1/100.01 1% 1/50.02 2% 1/25.04 4% 1/20.05 5%
15% -ийг аравтын бутархай гэж юу гэж бичдэг вэ?
Жишээлбэл, 15% нь аравтын 0.15 -тэй тэнцүү байна. 100-д хуваах нь аравтын цэгийг зүүн тийш хоёр газар хөдөлгөж байгааг анхаарна уу
ICH тогтвортой байдлын тест гэж юу вэ?
Тогтвортой байдлын ерөнхий профайлыг тодорхойлохын тулд эмийн бүтээгдэхүүн эсвэл эмийн бодисын эмийн тогтвортой байдлын шинжилгээний өгөгдлийг цуглуулах нь эмийг батлах үйл явцад зайлшгүй шаардлагатай алхам юм. Эмийн бодис, эмийн бүтээгдэхүүн, хосолсон төхөөрөмж, түүхий эд материалын тогтвортой байдлыг үнэлэх шаардлагатай
ICH судалгаа гэж юу вэ?
Хүний хэрэглээний эмийн техникийн шаардлагуудыг уялдуулах олон улсын зөвлөл (ICH) нь эмийн бүртгэлийн шинжлэх ухаан, техникийн асуудлыг зохицуулах эрх бүхий байгууллага болон эмийн үйлдвэрүүдийг нэгтгэж байгаагаараа онцлог юм