Та хэрхэн FDA болох вэ?

2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20

руу FDA авах зөвшөөрөл авсны дараа эм үйлдвэрлэгчид лаборатори, амьтан, хүний эмнэлзүйн туршилт хийж, мэдээллээ илгээх ёстой FDA . FDA дараа нь мэдээллийг хянаж үзээд тухайн агентлаг эмийн ашиг тус нь зориулалтын дагуу хэрэглэх эрсдэлээс давсан гэж үзвэл эмийг зөвшөөрч болно.

Үүнтэй адил хүн та хэрхэн FDA-ийн ажилтан болох вэ?

Аюулгүй байдал офицерууд биологи, хими, хоол тэжээл эсвэл бусад шинжлэх ухааны чиглэлээр бакалаврын зэрэгтэй байх шаардлагатай. Шинжилгээний лаборатори эсвэл цаасан мөрийг сонирхож буй хүмүүст шинжлэх ухаантай холбоотой бакалаврын зэрэг, статистик, компьютерийн програмчлал зэрэг бусад ур чадварын нэмэлт сургалт шаардлагатай.

Нэмж хэлэхэд, FDA-ийн зөвшөөрлийг авахад хэр хугацаа шаардагдах вэ? Дараа нь компани нь өргөдөл (ихэвчлэн 100,000 хуудас) илгээдэг FDA төлөө зөвшөөрөл , боломжтой үйл явц авах хоёр жил хагас хүртэл. Финалын дараа зөвшөөрөл , эм нь эмчийн зааж өгөх боломжтой болдог.

FDA-ийн зөвшөөрлийг авахад хэр үнэтэй вэ?

Тэмдэглэнэ үү Fda Төлбөр жил бүр өөрчлөгддөг бөгөөд одоо 2018, 510k Fda хураамж 10,000 доллараас дээш байна. Мөн зардал Төлбөрийн хэмжээ нь бодит төлбөрийн ердөө 1-10% байна зардал мэдүүлгийн тухай. Бодит 510к зардал үндсэн инженерчлэл, шаардлагатай эмнэлзүйн бус туршилтаас хамааран бүтээгдэхүүнээс хамаарна.

Эмийг FDA-аас хэрхэн батлах вэ?

АНУ-д, The FDA зөвшөөрч байна эм . Мансууруулах бодис зарах гэж буй компаниуд a эм АНУ-д эхлээд турших ёстой. Дараа нь компани Хүнс ба Мансууруулах бодис Захиргааны төв Мансууруулах бодис Үнэлгээ, судалгааны (CDER) эдгээр туршилтуудын нотлох баримтууд эм зориулалтын дагуу аюулгүй бөгөөд үр дүнтэй байдаг.