Видео: 21 CFR Pharma гэж юу вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
21 CFR ба түүний зөвлөмжүүд. Гарчиг 21 -ийн CFR эсвэл Холбооны дүрэм журмын тухай хууль нь АНУ-ын гурван удирдах байгууллагынх нь хоол хүнс, эмийн зохицуулалттай холбоотой байдаг: FDA (Хүнс ба Эмийн Захиргаа), DEA (Хар тамхитай тэмцэх газар) болон ONDCP (Хар тамхины хяналтын үндэсний бодлогын газар).
Түүнээс гадна, яагаад бидэнд 21 CFR байдаг вэ?
-ийг танилцуулснаар 21 CFR Дүрэм 11-р хэсэг, FDA байна Амьдралын Шинжлэх Ухааны нийгэмлэг болон FDA-ийн зохицуулалттай бусад салбаруудад цахим бүртгэл, гарын үсгийг ашиглах стандарт шалгуурыг бий болгосноор бизнесийн үйл явцыг оновчтой болгох, эргэлтийн хугацаа, зардлыг бууруулах боломжийг олгосон.
Үүнтэй адилаар фарма дахь Usfda гэж юу вэ? Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA эсвэл USFDA ) нь АНУ-ын Эрүүл мэнд, хүний үйлчилгээний яамны холбооны агентлаг бөгөөд АНУ-ын холбооны гүйцэтгэх газрын нэг юм.
Үүний нэгэн адил, 21 CFR-ийн 11-р хэсэг юунд хамаарах вэ?
21 CFR 11-р хэсэг хамаарна гэж цахим хэлбэрээр бүртгэдэг байна үүсгэсэн, өөрчилсөн, хадгалсан, архивласан, олж авсан ба/эсвэл дамжуулсан аливаа бүртгэлийн шаардлагын дагуу FDA.
21 CFR-д хэдэн хэсэг байдаг вэ?
Энэ нь гурван бүлгээс бүрдэх бөгөөд тус бүр нь эдгээр байгууллагуудын кодоор мэргэшсэн. 21 CFR ерөнхийдөө алдартай 21 cfr 11-р хэсэг цахим гарын үсэг. Гэхдээ байгаа өөр өөр хэсгүүд тэдгээрт байдаг өөр салбаруудад баримтлах удирдамж.
Зөвлөмж болгож буй:
FDA CFR 21 гэж юу вэ?
Гарчиг 21 нь АНУ -ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA), Мансууруулах бодистой тэмцэх алба (DEA), Эмийн хяналтын үндэсний бодлогын газар (ONDCP) зэрэг АНУ -ын нутаг дэвсгэрт байгаа хоол хүнс, мансууруулах бодисыг зохицуулдаг Холбооны зохицуулалтын дүрмийн хэсэг юм
Тээвэрлэлтийн нөхцөлд CFR нь юу гэсэн үг вэ?
Зардал ба ачаа
FDA-д CFR гэж юу вэ?
Холбооны дүрэм журам (CFR) нь Холбооны Засгийн газрын Гүйцэтгэх хэлтэс, агентлагуудын Холбооны Бүртгэлд нийтлэгдсэн ерөнхий болон байнгын дүрмийн кодчилол юм. CFR-ийн 21-р гарчиг нь Хүнс, Эмийн Захиргааны дүрэмд зориулагдсан болно
CFR ба CNF хоёрын ялгаа юу вэ?
C&F, CNF эсвэл CFR гэдэг нь зардал ба ачаа гэсэн үг. Энд экспортын борлуулалтын борлуулалтын зардалд бараа, ачааны зардал орно. Би CFR (мөн CNF ба C&F гэж нэрлэдэг) хүргэх нөхцлийг энгийн жишээгээр тайлбарлах болно. Барааны даатгалыг C&F гүйлгээний тохиолдолд худалдан авагч хариуцна
Эмнэлзүйн туршилтанд CFR юуг илэрхийлдэг вэ?
CRO нь хяналт, аудит, төслийн менежмент болон бусад зүйлд тусалж, дагаж мөрдөх, эмнэлзүйн туршилтыг зөв явуулахад тусалдаг. CFR - Холбооны дүрэм журам - Холбооны зохицуулалтын код (CFR) нь холбооны засгийн газрын агентлагууд, түүний дотор FDA-аас нийтэлсэн дүрмийн багц юм