Видео: FDA CFR 21 гэж юу вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
Гарчиг 21 Энэ бол Хүнс, Эмийн Захиргааны АНУ -ын нутаг дэвсгэр дэх хоол хүнс, эмийг зохицуулдаг Холбооны Дүрмийн Дүрмийн хэсэг юм ( FDA ), Хар тамхитай тэмцэх газар (DEA), Хар тамхины хяналтын үндэсний бодлогын газар (ONDCP).
Үүнтэй холбогдуулан 21 CFR нь юу гэсэн үг вэ?
Холбооны зохицуулалтын код
CFR 11 -р хэсгийн 21 шаардлага юу вэ? FDA 21 CFR 11 -р хэсэг Баримт бичиг, гарын үсгийн хяналтанд цахим систем ашигладаг компаниуд цахим баримт бичгийн жинхэнэ эсэхийг баталгаажуулах ёстой. Энэхүү дүрэм журамд цахим бүртгэлийг нууцлах шаардлагатай гэж заасан байдаг.
Мөн 21 CFR-ийн аль бүлэгт FDA-аас гаргасан дүрэм журам байдаг вэ?
Гарчиг 21 CFR 11 -р хэсэг нь гарчгийн хэсэг юм 21 Холбооны хуулийн тухай Дүрэм АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааг байгуулсан ( FDA ) дүрэм журам цахим бүртгэл, цахим гарын үсэг (ERES) дээр.
Та CFR 21 -ийг хэрхэн иш татах вэ?
Журмын гарчгийн дугаарыг, дараа нь товчлолыг бичнэ үү. C. F. R ."Хоосон зай бичээд хэсгийн тэмдэг (§), хоосон зай, хэсгийн дугаарыг бичнэ үү лавлагаа хэвлэгдсэн жилтэй хамт CFR . Хэсгийн дугаарын ард хоосон зай, дараа нь оныг бичнэ үү CFR хаалтан доторх хэвлэл.
Зөвлөмж болгож буй:
Design FDA-ийн чанар гэж юу вэ?
Тодорхойлолт. Эмийн чанарын дизайны чанар (QbD) нь урьдчилан тодорхойлсон зорилгоос эхэлж, шинжлэх ухаан, чанарын эрсдлийн удирдлагад суурилсан бүтээгдэхүүн, үйл явцын ойлголт, үйл явцын хяналтыг онцолсон хөгжлийн системчилсэн арга юм
FDA-д CFR гэж юу вэ?
Холбооны дүрэм журам (CFR) нь Холбооны Засгийн газрын Гүйцэтгэх хэлтэс, агентлагуудын Холбооны Бүртгэлд нийтлэгдсэн ерөнхий болон байнгын дүрмийн кодчилол юм. CFR-ийн 21-р гарчиг нь Хүнс, Эмийн Захиргааны дүрэмд зориулагдсан болно
FDA маягт 482 гэж юу вэ?
FDA маягт 482 - Хяналт шалгалтын мэдэгдэл: Энэ нь FDA-ийн ажилтнуудын гарын үсэг зурсан FDA-ийн хяналт шалгалтын албан ёсны мэдэгдэл юм. Үүнийг байцаагч үйлдвэрлэдэг бөгөөд үйлдвэрлэлийн байгууламжийг шалгах эрхтэй. Хяналт шалгалтын зохицуулагч мэдэгдлийг хүлээн авч, шалгалтыг зохих журмын дагуу явуулна
FDA хар хайрцагны анхааруулах жагсаалт гэж юу вэ?
Хайрцагласан анхааруулга. АНУ-д хайрцагласан сэрэмжлүүлэг (заримдаа "хар хайрцагны анхааруулга") нь жороор олгодог зарим эмийн багцын хавтас дээр байдаг анхааруулгын төрөл бөгөөд үүнийг АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас "Хүнс, эмийн хяналтын газар" гэж заасан байдаг тул ийм гэж нэрлэдэг. 'хайрцаг' буюу текстийн эргэн тойронд хүрээ
21 CFR Pharma гэж юу вэ?
21 CFR ба түүний зөвлөмжүүд. CFR буюу Холбооны дүрэм журмын 21-р гарчиг нь АНУ-ын FDA (Хүнс ба Эмийн Захиргаа), DEA (Мансууруулах бодистой тэмцэх газар) болон ONDCP (Үндэсний Оффис) гэсэн гурван удирдах байгууллагынхаа хоол хүнс, эмийн зохицуулалтыг авч үздэг. Мансууруулах бодисын хяналтын бодлого)