Видео: FDA-д CFR гэж юу вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
Холбооны журмын хууль ( CFR ) нь Холбооны Засгийн газрын Гүйцэтгэх хэлтэс, агентлагуудын Холбооны Бүртгэлд нийтэлсэн ерөнхий болон байнгын дүрмийн кодчилол юм.. Гарчиг 21. CFR Хүнс, эмийн удирдлагын дүрэмд зориулагдсан.
Үүнтэй адилаар, 21 CFR-ийн аль бүлэгт FDA-аас гаргасан зохицуулалтууд багтсан бэ?
Гарчиг 21 CFR 11 -р хэсэг нь гарчгийн хэсэг юм 21 Холбооны хуулийн тухай Дүрэм АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааг байгуулсан ( FDA ) дүрэм журам цахим бүртгэл, цахим гарын үсэг (ERES) дээр.
Үүний нэгэн адил 21 CFR-д хэдэн хэсэг байдаг вэ? Энэ нь гурван бүлгээс бүрдэх бөгөөд тус бүр нь эдгээр байгууллагуудын кодоор мэргэшсэн. 21 CFR ерөнхийдөө алдартай 21 cfr 11-р хэсэг цахим гарын үсэг. Гэхдээ байгаа өөр өөр хэсгүүд тэдгээрт байдаг өөр салбаруудад мөрдөх заавар.
Эмнэлзүйн туршилтанд CFR гэж юу вэ?
CFR - Холбооны дүрэм журам - Холбооны зохицуулалтын код ( CFR ) нь холбооны засгийн газрын агентлагууд, түүний дотор FDA-аас нийтэлсэн дүрмийн багц юм. доторх тусгай гарчиг CFR Good-д өргөдөл гаргах Эмнэлзүйн Дотроо дадлага хий клиник судалгаа, үүнд: 21 CFR 812-р хэсэг (Мөрдөн шалгах төхөөрөмжөөс чөлөөлөх)
FDA-аас эмнэлгийн хэрэгслийн тодорхойлолт юу вэ?
А эмнэлэгийн төхөөрөмж байна тодорхойлсон Хүнсний эм, гоо сайхны тухай хуулийн хүрээнд хэрэгсэл, аппарат, хэрэгсэл, машин, хийц, суулгац, in vitro урвалж эсвэл бусад ижил төстэй буюу холбогдох зүйл, түүний дотор бүрэлдэхүүн хэсэг, дагалдах хэрэгсэл нь: Үндэсний албан ёсны формулярд хүлээн зөвшөөрөгдсөн, эсвэл АНУ
Зөвлөмж болгож буй:
Design FDA-ийн чанар гэж юу вэ?
Тодорхойлолт. Эмийн чанарын дизайны чанар (QbD) нь урьдчилан тодорхойлсон зорилгоос эхэлж, шинжлэх ухаан, чанарын эрсдлийн удирдлагад суурилсан бүтээгдэхүүн, үйл явцын ойлголт, үйл явцын хяналтыг онцолсон хөгжлийн системчилсэн арга юм
FDA CFR 21 гэж юу вэ?
Гарчиг 21 нь АНУ -ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA), Мансууруулах бодистой тэмцэх алба (DEA), Эмийн хяналтын үндэсний бодлогын газар (ONDCP) зэрэг АНУ -ын нутаг дэвсгэрт байгаа хоол хүнс, мансууруулах бодисыг зохицуулдаг Холбооны зохицуулалтын дүрмийн хэсэг юм
FDA маягт 482 гэж юу вэ?
FDA маягт 482 - Хяналт шалгалтын мэдэгдэл: Энэ нь FDA-ийн ажилтнуудын гарын үсэг зурсан FDA-ийн хяналт шалгалтын албан ёсны мэдэгдэл юм. Үүнийг байцаагч үйлдвэрлэдэг бөгөөд үйлдвэрлэлийн байгууламжийг шалгах эрхтэй. Хяналт шалгалтын зохицуулагч мэдэгдлийг хүлээн авч, шалгалтыг зохих журмын дагуу явуулна
FDA хар хайрцагны анхааруулах жагсаалт гэж юу вэ?
Хайрцагласан анхааруулга. АНУ-д хайрцагласан сэрэмжлүүлэг (заримдаа "хар хайрцагны анхааруулга") нь жороор олгодог зарим эмийн багцын хавтас дээр байдаг анхааруулгын төрөл бөгөөд үүнийг АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас "Хүнс, эмийн хяналтын газар" гэж заасан байдаг тул ийм гэж нэрлэдэг. 'хайрцаг' буюу текстийн эргэн тойронд хүрээ
21 CFR Pharma гэж юу вэ?
21 CFR ба түүний зөвлөмжүүд. CFR буюу Холбооны дүрэм журмын 21-р гарчиг нь АНУ-ын FDA (Хүнс ба Эмийн Захиргаа), DEA (Мансууруулах бодистой тэмцэх газар) болон ONDCP (Үндэсний Оффис) гэсэн гурван удирдах байгууллагынхаа хоол хүнс, эмийн зохицуулалтыг авч үздэг. Мансууруулах бодисын хяналтын бодлого)