Видео: GMP лаборатори гэж юу вэ?
2024 Зохиолч: Stanley Ellington | [email protected]. Хамгийн сүүлд өөрчлөгдсөн: 2023-12-16 00:20
Сайн үйлдвэрлэл Дадлага хийх ( GMP ) нь эмийн бүтээгдэхүүнийг чанарын стандартын дагуу тогтмол үйлдвэрлэж, хяналтанд байлгах тогтолцоо юм. GMP лаборатори Орчуулгын судалгааны төслүүдийг дэмжих, клиник туршилтанд оролцох, арилжаалалтыг нэмэгдүүлэх гэх мэт олон зорилгоор ашигладаг.
Үүний нэгэн адил, GMP шаардлага юу вэ?
Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага ( GMP ) нь хоол хүнс, ундаа, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, эмийн бүтээгдэхүүн, хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх, борлуулах зөвшөөрөл, лицензийг хянадаг байгууллагуудын зөвлөмжийг дагаж мөрдөхөд шаардлагатай практик юм.
Үүний нэгэн адил, лабораторийн GLP болон GMP шаардлагуудын хооронд ямар ялгаа байдаг вэ? The GLP -ийн дүрэм бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын талаархи "нээлттэй" судалгааны судалгааны чанар, бүрэн бүтэн байдлыг хангахад зориулагдсан болно GMP дүрэм урьдчилан тодорхойлсон үйл явцын дагуу үйлдвэрлэх, турших замаар зохицуулалттай эмнэлгийн бүтээгдэхүүний тус бүрийн чанар, аюулгүй байдлыг хангах зорилготой.
Үүнтэй адилаар сайн үйлдвэрлэлийн дадлагын үндсэн 5 бүрэлдэхүүн хэсэг юу вэ?
Үүнийг хялбарчлахын тулд, GMP анхаарлаа төвлөрүүлж бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангахад тусалдаг таван гол элемент , гэж ихэвчлэн нэрлэдэг 5 P -ийн GMP -хүмүүс, байр, үйл явц, бүтээгдэхүүн, журам (эсвэл бичиг баримт). Тэгээд бүгдээрээ тав сайн хийж байна, зургаа дахь P байна … ашиг!
GMP гэрчилгээг хэрхэн яаж авах вэ?
Олж авах GMP гэрчилгээ -Д зориулсан өргөдөл GMP гэрчилгээ Үүнийг хайж буй компанид итгэмжлэгдсэн хүн хийх ёстой баталгаажуулалт . Энэ нь ихэвчлэн Үйлдвэрлэлийн менежер, Чанарын баталгаажуулалтын менежер, Чанарын хяналтын менежер эсвэл Удирдах захирал гэх мэт хариуцлагатай хүмүүс байдаг.
Зөвлөмж болгож буй:
Бүтэц гэж юу вэ, яагаад үүнийг хууль бус гэж үздэг вэ?
IRS -ийг хураан авах үндэслэл нь бүтэц гэж нэрлэгддэг ойлголт юм. Тайлагнах шаардлагаас зайлсхийхийн тулд 10 000 долларын тайлагнах шаардлагын дагуу бэлэн мөнгөний гүйлгээ (ялангуяа банкны данс руу мөнгө оруулах) хийх нь хууль бус үйлдэл юм
Хүнсний үйлдвэрлэлд GMP нь юу гэсэн үг вэ?
Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага
GMP болон GMP бус лабораторийн хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?
GMP(FDA regulated) ба GMP бус (зохицуулалтгүй) түүхий эд. Бид GMP болон GMP бус үйлдвэрлэлийн химийн түүхий эдийг худалдаж авдаг. GMP барааны хүлээн авалт нь GMP бус бараа хүлээн авахаас өөр ажлын урсгалыг шаарддаг (голчлон GMP нь дотоод хүлээн авах туршилтыг шаарддаг, GMP бус хүлээн авалт шаарддаггүй)
GMP орчин гэж юу вэ?
Сайн Үйлдвэрлэлийн Практик (GMP) нь бүтээгдэхүүнийг чанарын стандартын дагуу тогтмол үйлдвэрлэж, хянаж байх тогтолцоо юм. Энэ нь эцсийн бүтээгдэхүүнийг турших замаар арилгах боломжгүй аливаа эмийн үйлдвэрлэлийн эрсдэлийг багасгах зорилготой юм
GMP гэдэг нь юу гэсэн үг вэ?
GMP гэдэг нь сайн үйлдвэрлэлийн туршлага гэсэн үг бөгөөд техникийн үзүүлэлтүүдийг тохируулахын тулд бүтээгдэхүүний чанарыг дахин үйлдвэрлэх боломжийг баталгаажуулдаг үйлдвэрлэлийн системийг хэлдэг. cGMP нь зүгээр л одоогийн үйлдвэрлэлийн сайн туршлага бөгөөд одоогийн дүрэм журмыг дагаж мөрдөхийг хэлнэ